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新生兒診療器械創(chuàng)新發(fā)展路徑愈加明晰

新生兒診療器械創(chuàng)新發(fā)展路徑愈加明晰

  • 分類:媒體報(bào)道
  • 作者:
  • 來源:中國醫(yī)藥報(bào)
  • 發(fā)布時(shí)間:2018-11-09 10:01
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【概要描述】10月29日~30日在深圳召開的“中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會新生兒醫(yī)療分會成立大會暨首屆中國新生兒醫(yī)療發(fā)展高峰論壇”上,與會人士研討了新生兒專業(yè)領(lǐng)域國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展?fàn)顩r,形成了創(chuàng)新發(fā)展新共識:堅(jiān)持以終端用戶為中心的研發(fā)理念和技術(shù)轉(zhuǎn)化過程中的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)充分融合。?  對此,中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新表示,二胎政策的全面放開為中國醫(yī)療市場注入了新的活力,帶來更加旺盛的需求,尤其是新生兒學(xué)科,已成為最具活

新生兒診療器械創(chuàng)新發(fā)展路徑愈加明晰

【概要描述】10月29日~30日在深圳召開的“中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會新生兒醫(yī)療分會成立大會暨首屆中國新生兒醫(yī)療發(fā)展高峰論壇”上,與會人士研討了新生兒專業(yè)領(lǐng)域國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展?fàn)顩r,形成了創(chuàng)新發(fā)展新共識:堅(jiān)持以終端用戶為中心的研發(fā)理念和技術(shù)轉(zhuǎn)化過程中的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)充分融合。?  對此,中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新表示,二胎政策的全面放開為中國醫(yī)療市場注入了新的活力,帶來更加旺盛的需求,尤其是新生兒學(xué)科,已成為最具活

  • 分類:媒體報(bào)道
  • 作者:
  • 來源:中國醫(yī)藥報(bào)
  • 發(fā)布時(shí)間:2018-11-09 10:01
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詳情
  10月29日~30日在深圳召開的“中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會新生兒醫(yī)療分會成立大會暨首屆中國新生兒醫(yī)療發(fā)展高峰論壇”上,與會人士研討了新生兒專業(yè)領(lǐng)域國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展?fàn)顩r,形成了創(chuàng)新發(fā)展新共識:堅(jiān)持以終端用戶為中心的研發(fā)理念和技術(shù)轉(zhuǎn)化過程中的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)充分融合。
 
  對此,中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新表示,二胎政策的全面放開為中國醫(yī)療市場注入了新的活力,帶來更加旺盛的需求,尤其是新生兒學(xué)科,已成為最具活力和前景的獨(dú)立學(xué)科。
 
  現(xiàn)狀:新生兒診療水平有待提升
 
  出生28天以內(nèi)的新生兒,生理機(jī)能尚不健全,需經(jīng)過一段時(shí)間的適應(yīng)和調(diào)整來適應(yīng)新環(huán)境。尤其是早產(chǎn)兒,需要更加嚴(yán)密的監(jiān)護(hù)。而這些監(jiān)護(hù),離不開新生兒科的各種高精尖端診療器械產(chǎn)品的輔助,這些器械產(chǎn)品在新生兒各項(xiàng)機(jī)能的逐漸完善或恢復(fù)中不可或缺。
 
  根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會新生兒科專業(yè)委員會發(fā)布的《中國新生兒病房分級建設(shè)與管理指南》(建議案),新生兒病房共分為三級:Ⅰ級新生兒病房即普通嬰兒室;Ⅱ級新生兒病房為普通新生兒病房;Ⅲ級新生兒病房是新生兒重癥監(jiān)護(hù)室(NICU)。
 
  另外,NICU根據(jù)救治能力也分為A、B、C三個(gè)等級。其中,A級要求能為胎齡大于28周、出生體重大于1000克的新生兒提供全面的治療監(jiān)護(hù);提供限于常規(guī)機(jī)械通氣的持續(xù)生命支持方式;完成如中心靜脈置管、腹股溝疝修補(bǔ)等最簡單基本的外科手術(shù)。B級能為超低出生體重兒(胎齡≤28周,體重≤1000克)提供全面治療監(jiān)護(hù);根據(jù)病情需要提供長期的高級呼吸支持技術(shù),如高頻通氣、一氧化氮吸入等;并涵蓋兒科各專業(yè)專家的緊急會診。C級除了要具備B級所具有的全部技術(shù)能力外,還要有提供體外膜肺(ECMO)的能力。
 
  “雖然越來越多的醫(yī)院具備ECMO能力,但要對1000克以下的新生兒開展治療,技術(shù)難度非常大;還有針對新生兒復(fù)雜心臟病手術(shù)的體外循環(huán)技術(shù)等,都對新生兒外科提出更高要求?!敝袊茖W(xué)院大學(xué)深圳醫(yī)院副院長兼兒童醫(yī)學(xué)中心主任吳本清指出,我國的小兒外科,尤其是新生兒外科,相較于內(nèi)科而言,發(fā)展還比較滯后,如很多婦幼保健院尚未配置核磁共振。
 
  據(jù)了解,要達(dá)到這些醫(yī)療技術(shù)能力要求,必須有完備的硬件,即醫(yī)療設(shè)備的支撐。包括新生兒呼吸治療設(shè)備;床邊檢測設(shè)備,如血?dú)夥治鰞x、生化分析儀、B超儀、血濃度測定儀;新生兒轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)等。這些設(shè)備是支撐醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)診療的先決條件。
 
  “目前,我國絕大多數(shù)三甲醫(yī)院的NICU都處于A、B兩個(gè)等級,只有極少數(shù)醫(yī)院達(dá)到C級。二級醫(yī)院的能力配置情況更差一些,尤其是中西部地區(qū)的二級醫(yī)院,幾乎還不能開展最基本的無創(chuàng)通氣?!眳潜厩逄寡?。
 
  方向:產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)瞄準(zhǔn)終端用戶
 
  “受制于治療對象的特點(diǎn),新生兒科的檢查、治療及監(jiān)護(hù)最好是在床邊進(jìn)行,而且要適用于個(gè)體非常小的新生兒,特別是在保溫箱中的早產(chǎn)兒?!睆?fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院新生兒科主任陳超表示,像床邊微量生化分析儀、床邊X線、床邊超聲、多功能監(jiān)護(hù)儀等NICU設(shè)備,有很大的市場需求,但國產(chǎn)設(shè)備無論是產(chǎn)品類型還是技術(shù)都有諸多不足。如能開展床邊血?dú)夥治?、血糖、血酮、血電解質(zhì)及心肌酶學(xué)的快速監(jiān)測儀器,尤其是經(jīng)皮血?dú)獗O(jiān)測儀,主要依賴進(jìn)口產(chǎn)品;還有適合床邊使用的計(jì)算機(jī)X線,要求具有高敏感度、低輻射、圖片清晰等技術(shù)特點(diǎn),對國產(chǎn)產(chǎn)品是個(gè)考驗(yàn)。
 
  “企業(yè)應(yīng)投入更多精力了解我國醫(yī)療水平現(xiàn)狀,掌握新生兒科的臨床需求,并從臨床急需的角度去研發(fā)產(chǎn)品?!眳潜厩逭J(rèn)為,未來NICU的發(fā)展趨勢是多功能一體化(兼容性、模塊化)、小型化、微量化、無創(chuàng)化,所以國產(chǎn)醫(yī)療器械在攻克關(guān)鍵技術(shù)難關(guān)的同時(shí),還要關(guān)注學(xué)科發(fā)展的實(shí)際需求?!昂玫难邪l(fā)工程師是會長期駐扎在病房,與臨床醫(yī)生、護(hù)士同進(jìn)同出,深入了解醫(yī)生護(hù)士的工作流程、使用操作習(xí)慣,進(jìn)而改進(jìn)他們的產(chǎn)品”。
 
  “研發(fā)工程師要有足夠的耐心深入了解醫(yī)護(hù)人員的使用習(xí)慣和治療需求,使產(chǎn)品更適合臨床需要?!鄙钲谑锌坡t(yī)療設(shè)備有限公司董事長易勇對此高度認(rèn)同。他舉例說,2009年,科曼把多功能監(jiān)護(hù)儀投向市場時(shí),一位醫(yī)生問研發(fā)人員能不能把其他內(nèi)容都刪掉,就做專業(yè)的新生兒監(jiān)護(hù)儀。正是這句話,科曼開始轉(zhuǎn)換思路專攻新生兒監(jiān)護(hù)領(lǐng)域,確立了??茖S玫睦砟?。此后,他們自主研發(fā)的c60監(jiān)護(hù)儀、nv8無創(chuàng)呼吸機(jī)、b8培養(yǎng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等產(chǎn)品,幾乎都是根據(jù)臨床專家建議和意見調(diào)整的研發(fā)思路。
 
  目標(biāo):技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)把握醫(yī)工融合
 
  “新生兒學(xué)科的發(fā)展離不開先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備。”中國人民解放軍陸軍總醫(yī)院附屬八一兒童醫(yī)院院長封志純表示,以前,我國的新生兒醫(yī)療器械產(chǎn)品,大都依賴進(jìn)口。2010年前后,隨著科曼、邁瑞、戴維等國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的崛起,才有了完全成熟、自主研發(fā)生產(chǎn)的監(jiān)護(hù)儀等新生兒監(jiān)護(hù)產(chǎn)品。目前,在新生兒醫(yī)療器械領(lǐng)域,這些產(chǎn)品處于國際領(lǐng)先水平,還出口至東南亞、歐洲等國家和地區(qū)。
 
  據(jù)吳本清回憶,當(dāng)初科曼的c60監(jiān)護(hù)儀在開發(fā)立項(xiàng)時(shí),工程師連呼吸機(jī)監(jiān)測參數(shù)的意義都不明白,更不知道這些參數(shù)在工程學(xué)上調(diào)節(jié)范圍的合理閾值。在和工程師的初期交流階段,他能明顯感到溝通交流障礙。所幸從產(chǎn)品立項(xiàng)指導(dǎo)到協(xié)助制定臨床方案,再到承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,整個(gè)過程臨床醫(yī)生都充分參與,并給出了寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),為技術(shù)的順利轉(zhuǎn)化并成功推向市場提供了支持。
 
  與會人士認(rèn)為,對于新生兒科這樣的技術(shù)密集型專業(yè)化領(lǐng)域,一定要推動臨床專家與企業(yè)的深度融合,從產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)、設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、上市注冊等,都應(yīng)該有新生兒科專家的參與。對于臨床醫(yī)師來說,如何把自己的想法、靈感轉(zhuǎn)化成技術(shù)、產(chǎn)品,需要集成創(chuàng)新,與產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程師互補(bǔ)技術(shù)強(qiáng)項(xiàng)。而對于企業(yè)來說,更重要的是以需求為導(dǎo)向,深入臨床,充分了解醫(yī)生、護(hù)士需要什么樣的產(chǎn)品,對現(xiàn)有產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)優(yōu)化。在這個(gè)基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合,推動我國醫(yī)療器械的國產(chǎn)化進(jìn)程,降低醫(yī)院的采購成本,減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

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